自1985年頒布GMP以來，越來越受到生物工（gōng）程及醫藥行業（yè）的重視。世界衛（wèi）生組織（WHO）及歐盟（COS）與美國（FDA）各有不同（tóng）版本的GMP認證規範。我國也對全國藥廠進行GMP認證。
    裝備是（shì）GMP規（guī）範中的重要組成部分，國外在（zài）藥品生產裝（zhuāng）備方麵都是圍繞（rào）如何符合GMP為前提（tí）而取得進展（zhǎn）。WHO藥品生產和質量管理規範（fàn）第五（wǔ）部分中就涉及（jí）到設備的設計、安裝和（hé）維修，且要求甚高。凡用於製藥和生物工程的裝備，製造廠商都（dōu）特別強調產品符合GMP。
    GMP對製藥企業的軟硬件都有嚴格的要求，據GMP規範，用於製藥和生物工程的離心（xīn）機必須具有如下功能:
    （1）分離設備應能防止外界（jiè）的微生物混入被分離物料。
    （2）和分離物（wù）料接觸的表麵不會產生化學反應吸著（zhe）滲透及氧化剝落等情況（kuàng）。
    （3）離心機內部表麵與物料接觸部分（離心籃轉鼓、外殼等）必須拋光至相應水平，不允許有凹陷結構，所有轉角均要求圓弧過（guò）渡。焊縫必須連續（即無間（jiān）焊），焊點光滑，焊縫經機械拋光後需經純化處理。
    （4）離心機應具備就地清洗（CIP）功（gōng）能（néng）,即設備（bèi）不需移動或拆卸即可進行有效（xiào）清洗，以防物料與雜（zá）質積存。這（zhè）是設備徹底清洗的（de）必（bì）要條件。

    （5）為了保證離心機內部的（de）所有位置（zhì）能進行充分檢查，離心機外殼蓋應有多種開啟方式，即大翻蓋、小翻蓋和密閉蓋。
    （6）離心機應（yīng）具有防止靜電和（hé）靜電積累的功能，即機（jī）內應采（cǎi）用氮氣密封，通過補充與排空以保持離心機內的微正壓，從（cóng）而達到整機的（de）防爆要求，對於（yú）易（yì）氧化的特殊物料亦保證了質量安全。
    （7）在（zài）某些情況下（xià），離心機（jī）還應具有就地滅（miè）菌（SIP）的潔淨功能，SIP壓力容器在設計上應采（cǎi）用特殊的主軸（zhóu）密封；作（zuò）為壓力容器設計的機體（tǐ），應保證所有與物料接觸的設備表麵都可以在一定的蒸氣壓力下進行充分滅菌。
    （8）對（duì）刮刀離心機，濾網的選擇十分重要。而雙（shuāng）層輕量化工業塑料（PP）材質濾網（wǎng），可（kě）防止任何纖維或（huò）微小碎片的脫落。而其耐高溫、不變型的特（tè）點是SIP高（gāo）溫滅菌（jun1）的前提條件（jiàn）。還需考慮殘餘濾餅的去除，以防止各批產品之間的混淆。
    （9）應具備輔助檢（jiǎn）測功能；離心機是高速回轉機械，通（tōng）過對設備振動幅度的連續檢測，可以在離心機產生傷害（hài）振動時預報警，並做出相應的保護動作。   
    （10）采用隔離裝置使離心機處理物料（liào）的工藝區和包括（kuò）傳動和液壓係統的設備區分開。
    此外，離心機的控製和離心機材料的選用均應完全滿足GMP（FDA、COS）規範。
    GMP離心機（jī）的設計與結構特點,國際製藥工程師協會（ISPE）將GMP歸納為十個方麵，設備設計是其中之（zhī）一。設計規範（通常包括（kuò）機械、電氣與軟件等方（fāng）麵）取決於操作規範和用戶需求規範。即（jí）設計應滿足GMP的所需功能，而結構則應在保證可靠性、穩定性的前提下盡量簡化，使之拆裝方便，以利於徹底清潔（jié）處理（lǐ）和維修保養。
     首（shǒu）先，從徹底清洗而言，離心機在設計與結構方麵主要考慮以下三個方麵：
    （1）基礎技術（shù）是至關重要的（de），這可以確保CIP的實施；

    （2）刮刀（dāo）卸料的離心機中，結構設計必（bì）須考慮殘餘濾餅的自（zì）動清（qīng）除。一是讓高壓氣體通過離心機籃框上的孔，使濾布產生一（yī）個微小的彈（dàn）性變形，以使濾餅抖（dǒu）入固體出料管中；二（èr）是通過機械的辦法使濾布產生（shēng）變形，以使濾餅抖入固體出料管（guǎn）中。然後（hòu）配以（yǐ）自動的（de）CIP，既保證了生產效率（lǜ），又強化了CIP效果。
    （3）離心籃的設計不同於常用的立（lì）式離心機。在普通離心機中，籃框均需設置加強（qiáng）箍，少則2根（gēn），多則4根以上。通常箍與（yǔ）籃框的連接方式以間（jiān）隙焊為多，這種結構給徹底清洗帶來了困難。經測試，加強箍在改善環間應力的（de）同時，亦惡化了徑向應力（lì），而且在正常操（cāo）作（zuò）情況下，加強箍對轉壁應力無顯著（zhe）改善。在大多數情況下，加強箍隻（zhī）是在轉鼓發生破壞時起保護作用。因此可以認為離（lí）心機的（de）轉框，在適當加強籃框壁厚的情況下，無加強（qiáng）箍的離心機將是可取的，同時也為CIP創造了條件（jiàn）。
    其次，在結構設計中，應考慮離心機在運轉過程中產生異物的汙染（離心離合（hé）器甩（shuǎi）塊（kuài）、刹車帶產（chǎn）生的汙染、皮帶與槽輪磨擦而產生的異物、傳動部分零件磨損產生的異物以（yǐ）及潤滑劑滲漏等）問題。如（rú）傳統的離心離合器與（yǔ）刹車製動片（piàn）的材料均為石棉銅絲帶，缺點甚多。特別是溫度（dù）升高時材料的摩擦係數急劇下降，從而（ér）大（dà）大縮短其使用壽命。  
    此外，變頻製（zhì）動單元、直聯型離（lí）心機，以及三相異步盤式製動（dòng）電（diàn）機等均可滿（mǎn）足離心（xīn）機對部件設計的（de）要求。

  其它設計方麵所需考慮的（de）問題有：
 （1）為滿足SIP所需，機體的設計除應滿足GMP外，更應符合壓力容器的設計規範。

    （2）為防止分（fèn）離物料與接觸麵產生化學反應，設計時還應考慮采取合理的材料。推薦選用超低碳（tàn）的奧氏體不鏽鋼（相（xiàng）當（dāng）美國AISI標準的316或是316L鋼（gāng）材）。

    （3）從GMP和環保角度（dù）來考慮，密（mì）閉型的結構設計較為適宜。
    （4）若用於要求（qiú）較高的潔淨室內，則整體結構可采用穿牆式設計。最合理的（de）離心機放置方式（shì）是通過一個彈性的連接裝置，徹底隔（gé）離被處理物料的工藝區和帶傳動係統的設備區。