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製(zhì)藥離(lí)心機是藥(yào)品生產領(lǐng)域中原料藥生(shēng)產過程的主要工序設備,目前製藥生產上使用的最多離心機種類有,平板(bǎn)式離心機、臥螺沉降離心機、管式離心機、碟式離心機、刮刀離心機、吊袋(dài)離心機等型式(shì)的離心機等。由於使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性,作為藥用的(de)離心機就需要在設計(jì)上有更多地考(kǎo)慮,如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控製、清洗或消毒滅菌等要適應和滿足藥品生產工(gōng)藝(yì)的要求(qiú)。在實施GMP過(guò)程中,製造企業(yè)為適應藥品生產,曾為減少人工汙染和減輕勞動強度研發了提袋式離(lí)心機;為(wéi)解決(jué)藥物的多種(zhǒng)腐蝕性和黏附性研製了塗聚苯硫(liú)醚離心機(jī);為適於細、粘性物料(liào)還研製高速沉降式離心機等產品。
生物製藥用的管式離心機(jī)有對生產中(zhōng)換批、換品種時有清洗、滅菌要求,而(ér)一(yī)般用途管式離心機卻不是主要的。目前,尚具備能夠真正意義上(shàng)的CIP、SIP功能的管式離心機幾乎(hū)沒有,設計上缺少(shǎo)清洗、滅菌的裝置和工藝接口(kǒu)、驗證口等(děng),轉鼓內部不易被完全清洗也是主要問題。較多的離心機多考慮由人工清洗機器(qì)內部,當然不否認人工清(qīng)洗的洗淨效果,但作(zuò)為藥用設備應從防(fáng)止各種汙染(rǎn)源(yuán)、避免再次受到汙染的角度考慮,CIP、SIP被證實是最有效的方案。在藥品生產中管式離心機的清(qīng)洗通(tōng)常要每(měi)班或每(měi)批(pī)進行,滅菌(jun1)一般(bān)是每幾批確定為一個滅菌周期,每次滅菌(jun1)要經清洗、吹淨、通(tōng)蒸汽並持續數小時完成。按照GMP思路,我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能(néng)看作是一回事(shì),其功能的效果必(bì)須要通過驗證加以證實,離心機的清洗滅菌(jun1)需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證係統。

